尊敬的用戶:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械提供相關(guān)經(jīng)營資質(zhì),謝謝配合!
注冊證號:粵械注準(zhǔn)20182220449
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1. 整機(jī)性能 1.1 電子陰道鏡數(shù)字成像系統(tǒng)由鏡頭、搖臂支架、臺車、電腦一體機(jī)和腳 踏開關(guān)組成,體現(xiàn)在一張注冊證上; 1.2 產(chǎn)品適用范圍:適用于女性的外陰、陰道、宮頸疾病的非接觸性觀察 和影像記錄,并對診查的圖像、數(shù) 據(jù)進(jìn)行管理、查看、打印和保存; 適合專業(yè)的醫(yī)護(hù)人員在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用; 1.3 可以與其它設(shè)備、導(dǎo)診臺和陰道鏡數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)互聯(lián)、數(shù)據(jù) 交換和遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)管理。 1.4 可與導(dǎo)診臺軟件組成“叫號系統(tǒng)-診療”方案、eColposcope 網(wǎng)絡(luò)陰 道鏡系統(tǒng)組成陰道鏡網(wǎng)絡(luò)。 2. 鏡頭性能 2.1 采用 SONY 高清成像模塊,SONY 全高清 Exmor R CMOS 傳感器; 2.2 鏡頭光源為 LED 光源,具有 10 顆高功率 LED 白光 + 2 顆高功率窄譜 LED 綠光,圖像亮度可調(diào); 2.3 采用醫(yī)用級進(jìn)口高顯性白色與窄譜綠光技術(shù)的先進(jìn) Lenslet 透鏡陣列 光源; 2.4 具備放大、縮小、計時、聚焦、白光、綠光、圖像亮度調(diào)節(jié)、回放、 采集圖像、錄像功能,并能通過鏡頭按鍵切換實現(xiàn),具有光斑減影、 白平衡調(diào)節(jié)、圖像凍結(jié)等通過鼠標(biāo)控制實現(xiàn)的功能; 2.5 具有腳踏板控制、鼠標(biāo)控制或鏡頭按鍵控制采圖、定時自動采圖、視 頻采集過程中采圖、視頻回放過程中采圖的功能; 2.6 具有檢查及手術(shù)過程中錄像功能和一鍵式圖像回放功能; 2.7 光學(xué)放大倍數(shù)不小于 20 倍,總共 3-50 倍連續(xù)放大,由鏡頭按鍵控制, 圖像幾何失真度不超過 3%,相應(yīng)鏡頭放大倍數(shù)會顯示在病人影像窗 口的“預(yù)覽區(qū)”中; 2.8 由鏡頭按鍵控制計時,為從“00:00”實時計時、非北京時間,且觀 察屏幕“預(yù)覽區(qū)”、采集的圖像及打印報告上均可顯示計時時間; 2.9 具備手動、自動及手動定位聚焦三種聚焦方式,且通過鏡頭按鍵控制; 2.10 自動聚焦工作距離 3-6X 時 200-300mm,7-50X 時 250-300mm,視野范 圍Φ6~60mm,景深范圍 5-120mm; 2.11 工作距離 300mm 處,中心白光最大照度范圍 3000-8000Lux; 2.12 支持最大 5 種預(yù)設(shè)的白平衡選擇,可自動和手動調(diào)節(jié); 2.13 具備白光、光斑減影、綠色濾光三種工作模式,具有三級光斑減影和 三級綠色濾光,且通過鏡頭按鍵控制; 2.14 標(biāo)配搖臂式鏡頭支架。 3. 陰道鏡工作站性能 3.1 具有權(quán)限管理功能; 3.2 具有導(dǎo)診臺軟件,能與陰道鏡軟件互聯(lián)使用,可實現(xiàn)病人預(yù)登記、排 隊候診、病人呼叫、診室分配、以及預(yù)約檢查登記等病人管理功能; 3.3 具有病人信息設(shè)置功能,支持病人基本信息和必填字段自定義設(shè)置; 3.4 具有預(yù)約登記功能,支持預(yù)約檢查登記,并可進(jìn)行排隊管理和預(yù)約查 詢; 3.5 具有采圖質(zhì)量評估功能; 3.6 具有多種圖像查看模式,放大、縮??;1:1、適合屏幕;支持圖像擴(kuò) 展顯示;可同屏查看多幅圖像; 3.7 支持常規(guī)及用戶自定義方式標(biāo)注病變部位,并可添加備注;支持添加 圖像水??;支持病變長度、面積以及病變范圍百分比的自動計算; 3.8 支持與典型病例圖譜、歷史病例圖譜進(jìn)行圖像對比; 3.9 具有“所見即所得”的報告編輯模式,提供導(dǎo)航欄快速定位到報告內(nèi) 容; 3.10 支持與典型病例報告、歷史病例報告的對比; 3.11 支持自定義報告模板和布局,包括排版布局,病人基本信息,報告內(nèi) 容打印等; 3.12 支持多達(dá) 10 種多語言報告輸出;支持多頁報告打印;支持 PDF 和 DICOM 報告格式輸出; 3.13 具有符合臨床實際使用的新版層級結(jié)構(gòu)術(shù)語,支持用戶自定義和編輯 功能; 3.14 具有典型術(shù)語圖譜,可快速調(diào)看和對比; 3.15 具有典型病例圖譜管理功能,收集和提供 50 種病癥的典型病例; 3.16 具有病人資料的 RCI 評分、SWEDE 評分和 Shafi-Nazeer 評分 3 種評 分系統(tǒng); 3.17 支持后續(xù)將細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)檢查結(jié)果增加到病人病例中,并提供陰道 鏡符合率結(jié)果; 3.18 基于數(shù)據(jù)庫管理的病人資料管理軟件,可以方便地對陰道鏡檢查結(jié)果 按檢查項目內(nèi)容、病人資料和病理結(jié)果等進(jìn)行統(tǒng)計分析,且可導(dǎo)出統(tǒng) 計結(jié)果; 3.19 具有彈出式幫助菜單,幫助用戶快速了解和熟悉軟件操作; 3.20 具有檢查向?qū)Чδ?,提供檢查和學(xué)習(xí)兩種模式的檢查向?qū)В? 3.21 內(nèi)置電子版使用說明書,方便醫(yī)生隨時查閱; 3.22 具有大容量圖像數(shù)據(jù)存儲功能。 3.23 可選配條碼掃描儀,支持患者信息條碼掃描錄入