尊敬的用戶:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械提供相關(guān)經(jīng)營(yíng)資質(zhì),謝謝配合!
注冊(cè)證號(hào): 蘇械注準(zhǔn)20192090429
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1、適用范圍:
叩擊排痰部分適用于協(xié)助術(shù)后、體弱患者增強(qiáng)排除呼吸系統(tǒng)痰液等分泌物的能力,改善淤滯的肺部血液循環(huán)狀況,預(yù)防、減少呼吸系統(tǒng)并發(fā)癥的發(fā)生。
氣道排痰部分適用于用于胸腔外部處置時(shí)進(jìn)行氣道清除排痰治療,適用于分泌物排出困難或由粘液阻塞引起的肺膨脹不全患者,同時(shí)促進(jìn)氣道清除排痰或改善支氣管引流。
★2、產(chǎn)品組成:
由主機(jī)、手控器、導(dǎo)氣軟管、充氣背心、傳動(dòng)系統(tǒng)、動(dòng)力輸出裝置和壓縮空氣式霧化器組成。同時(shí)集氣道排痰、叩擊排痰、壓縮式霧化三種功能合為一體于同一臺(tái)設(shè)備輸出,并在同一張注冊(cè)證上體現(xiàn)。
3、氣道排痰功能:
3.1、導(dǎo)氣方式:采用二根導(dǎo)氣軟管同步向充氣背心充、放氣。
3.2、能裝卸的全胸充氣背心:背心由外套及氣囊兩部分組成,可以拆卸,外套可按普通衣物的方式隨時(shí)清洗,必需提供專利證書(shū)佐證。
3.3、壓力范圍:0.5kpa~3.2kpa,步距0.3kpa。
3.4、振動(dòng)頻率:5Hz~30Hz,歩距1Hz,連續(xù)可調(diào)。
3.5、手動(dòng)模式:治療中壓力及頻率可隨時(shí)調(diào)節(jié)。
3.6、自動(dòng)模式:按體型不同而分級(jí)定制,共有5種自動(dòng)程序模式,壓力及頻率是固定值、不可調(diào)。
3.7、自定義模式:治療前設(shè)定各時(shí)段的壓力及頻率,治療中不可調(diào)。
3.8、定時(shí)時(shí)間:自動(dòng)模式、自定義模式分為5min、10min、15min和20min四檔;手動(dòng)模式1min~99min連續(xù)可調(diào),歩距1min。
4、叩擊排痰功能:
4.1、一路C型標(biāo)準(zhǔn)傳動(dòng)形式,一路X型輕便傳動(dòng)形式。
4.2、標(biāo)準(zhǔn)傳動(dòng)形式:動(dòng)力頭外徑尺寸90mm,配備6種不同型號(hào)的治療頭。
4.3、輕便傳動(dòng)形式:動(dòng)力頭外徑尺寸50mm,配備5種不同型號(hào)的治療頭。
★4.4、傳動(dòng)動(dòng)力頭偏心距:輕便型1.7mm±1mm;標(biāo)準(zhǔn)型3mm±0.5mm。
★4.5、伺服系統(tǒng):具有動(dòng)力補(bǔ)償特性,動(dòng)力補(bǔ)償能力≥3Hz。
4.6、工作模式:手動(dòng)模式、三種自動(dòng)程序模式和用戶自定義模式。
4.7、手動(dòng)模式頻率范圍:標(biāo)準(zhǔn)型傳動(dòng)型式為10Hz~60Hz,頻率連續(xù)可調(diào),步距為1Hz;輕便型傳動(dòng)型式為10Hz~30Hz,頻率連續(xù)可調(diào),步距為1Hz。
4.8、手動(dòng)模式定時(shí)范圍:1min-60min,連續(xù)可調(diào),步距1min。
4.9、自動(dòng)模式定時(shí)范圍:5min、10min、15min、20min。
5、霧化功能:
5.1、霧化類型:壓縮空氣式。
★5.2、輸出壓強(qiáng):正常工作條件下,工作壓強(qiáng)為0.06MPa~0.13MPa;異常工作條件下,產(chǎn)生最大壓強(qiáng)為0.15MPa~0.4MPa,且應(yīng)不發(fā)生管體破裂現(xiàn)象。
★5.3、最大霧化量≥0.20ml/min。
★5.4、自由空氣流量≥10L/min。
5.5、殘液量≤1.5mL。
6、設(shè)備標(biāo)配的手控觸發(fā)器有“加壓”、 “啟動(dòng)”、“停止”三項(xiàng)功能,必要時(shí)可利用手控器進(jìn)行快速停機(jī)。
★7、提供具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的軟件著作權(quán)(含:計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)登記證書(shū)、軟件產(chǎn)品登記證書(shū))。
8、生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)資金:1000萬(wàn)