尊敬的用戶:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械提供相關(guān)經(jīng)營(yíng)資質(zhì),謝謝配合!
注冊(cè)證號(hào):蘇械注準(zhǔn)20142400013
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2. 預(yù)期用途
Getein1100熒光免疫定量分析儀配套本公司干式免疫熒光定量法的專用試劑盒,可體外定量檢測(cè)人血清、血漿、全血或尿液中心肌肌鈣蛋白I、N-端腦利鈉肽前體、超敏C反應(yīng)蛋白、肌紅蛋白、肌酸激酶同工酶、D-二聚體、降鈣素原、微量白蛋白的含量,檢測(cè)結(jié)果用于臨床輔助診斷。
3.醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)
醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào):蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400881號(hào)
產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):YZB/蘇0884-2012 Getein1100熒光免疫定量分析儀
4. 檢測(cè)卡
檢測(cè)卡和儀器構(gòu)成一個(gè)系統(tǒng),須配套使用。配套Getein1100熒光免疫定量分析儀的檢測(cè)卡均為南京基蛋生物科技有限公司生產(chǎn),具體如下:
1 心肌肌鈣蛋白I檢測(cè)試劑盒(干式免疫熒光定量法)
2 N-端腦利鈉肽前體檢測(cè)試劑盒(干式免疫熒光定量法)
3 超敏C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒(干式免疫熒光定量法)
4 D-二聚體檢測(cè)試劑盒(干式免疫熒光定量法)
5 降鈣素原檢測(cè)試劑盒(干式免疫熒光定量法)
6 微量白蛋白檢測(cè)試劑盒(干式免疫熒光定量法)
7 N-端腦利鈉肽前體/心肌肌鈣蛋白I二合一檢測(cè)試劑盒(干式免疫熒光定量法)
8 肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白三合一檢測(cè)試劑盒(干式免疫熒光定量法)
5. 檢測(cè)原理
配套檢測(cè)卡工作原理:在檢測(cè)卡上包被有熒光標(biāo)記的單克隆抗體以及捕獲單克隆抗體,當(dāng)試樣加入到檢測(cè)卡上時(shí),熒光標(biāo)記的單克隆抗體和樣本中的待測(cè)物結(jié)合,形成抗原抗體復(fù)合物。該復(fù)合物受到毛細(xì)管作用的影響,向檢測(cè)卡的檢測(cè)區(qū)移動(dòng),并被包被在檢測(cè)區(qū)的單克隆抗體所捕獲,形成類似于“夾心三明治”形狀的抗原抗體復(fù)合物。
Getein1100工作原理:將反應(yīng)后的配套檢測(cè)卡插入到Getein1100熒光免疫定量分析儀中,儀器的測(cè)量系統(tǒng)自動(dòng)對(duì)標(biāo)記物和待測(cè)物結(jié)合區(qū)進(jìn)行掃描,獲得光學(xué)信號(hào)。然后對(duì)光學(xué)信號(hào)進(jìn)行測(cè)量和分析處理,定量得出被測(cè)物質(zhì)的濃度。