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尊敬的用戶:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械提供相關(guān)經(jīng)營(yíng)資質(zhì),謝謝配合!
注冊(cè)證號(hào):上海涵飛醫(yī)療器械有限公司
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【產(chǎn)品名稱】3M 1264環(huán)氧乙烷滅菌生物培養(yǎng)指示劑
【型號(hào)】1264,100支*4盒/箱
【有效期】 24個(gè)月
【產(chǎn)地】 美國(guó)
【使用范圍】用于環(huán)氧乙烷滅菌鍋的生物監(jiān)測(cè);芽孢為枯草桿菌黑色變種芽孢,選用標(biāo)準(zhǔn)抗力儀測(cè)試,存活時(shí)間大于或等于15分鐘,殺滅時(shí)間小于或等于60分鐘。
【使用方法】
1.將指示劑放于一標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包內(nèi);按照國(guó)家規(guī)范,分別將測(cè)試包放于鍋內(nèi)不同位置;
2.滅菌完畢,取出指示劑;擠破內(nèi)含的安瓿,與一支對(duì)照管一起放于37℃培養(yǎng)箱內(nèi);48小時(shí)后閱讀結(jié)果;
3.培養(yǎng)后,指示管不變色(呈綠色),表示滅菌通過;培養(yǎng)后,指示管變色(呈黃色),表示滅菌不通過(必須及時(shí)查出滅菌失敗原因)。
4.同時(shí)培養(yǎng)的對(duì)照管應(yīng)為陽(yáng)性(呈黃色),如陰性,可能的原因?yàn)椋号囵B(yǎng)條件不符合要求;生物指示劑問題(應(yīng)及時(shí)查出陰性原因)。
5.只有對(duì)照管為陽(yáng)性,其生物檢測(cè)結(jié)果才能有效。陽(yáng)性指示劑須經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后丟棄。
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