尊敬的用戶:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械提供相關(guān)經(jīng)營資質(zhì),謝謝配合!
注冊(cè)證號(hào):粵械注準(zhǔn)20162231593 有效期截止:2026/7/7
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1 系統(tǒng)定義
1.1系統(tǒng)技術(shù)特征:
· 全數(shù)字超聲系統(tǒng),PC 平臺(tái),WINDOWS 操作系統(tǒng)
· 監(jiān)視器:15寸或17寸醫(yī)用彩色液晶顯示器,逐行掃描,高分辨率
· 四探頭接口(156 ZIFF插座)
· 支持探頭類型:凸陣,微凸陣,線陣,腔內(nèi)微凸陣
· 48 通道全數(shù)字動(dòng)態(tài)聚焦聲束合成
· 多頻率發(fā)射
· 二次諧波成像
· 實(shí)時(shí)三同步能力,二維圖像/頻譜多普勒/彩色血流成像三同步顯示
· 彩色多普勒包括速度方差顯示(Velocity Variance)、能量顯示(Color Energy)、速度顯示(Velocity)、方差顯示(Variance), 方向能量圖
· 物理通道數(shù)為48 發(fā)射,48 接收,探頭陣元數(shù):96-128 (招標(biāo)描述或顯示問題,另外討論處理方法)
· 數(shù)字化聲束形成器:連續(xù)動(dòng)態(tài)聚焦,可變孔徑及動(dòng)態(tài)變跡, 總增益調(diào)節(jié)范圍≥100dB
· 發(fā)射聲束聚焦:發(fā)射焦點(diǎn)*多4段
· *大深度小于等于32厘米
· 聲功率輸出調(diào)節(jié)
1.2超聲掃描模式:
· 二維圖像模式(B)
· 二維圖像雙幅顯示模式(B+B)
· M模式
· 彩色血流圖 (CFM)
· 彩色能量多普勒 (CDE)
· 方向能量圖(DPDI)
· 彩色方差圖
· 二維圖像雙幅實(shí)時(shí)顯示(B+CFM)
· 脈沖波多普勒 (PW)(包括HPRF)
· 二次諧波成像 (NTHI)
· 二維圖像、彩色血流圖和頻譜實(shí)時(shí)同步顯示
· B 掃描線:≤ 256
1.3可配置寬頻探頭:
頻率范(MHz) | 陣元數(shù) | 掃描角度(度) | 掃描半徑(mm) | |
| 寬頻凸陣探頭 | 2.5-5.0 | 128 | 72 | 50 或60 |
| 寬頻線陣探頭 | 5.0-10 | 128 | - | - |
| 陰道探頭 | 4.0-9.0 | 128 | 150 | 10 |
| 微凸探頭 | 2.0-4.0 | 80 | 103 | 20 |
· 掃描線密度(高、中、低)
· 動(dòng)態(tài)范圍(10dB~100dB,5dB一檔)
· 時(shí)域?yàn)V波(0、1、2、3、4,可多檔配置)
· 邊緣增強(qiáng)(1,2,3)
· 對(duì)比度調(diào)節(jié)(CONTRAST)
· 圖像去噪(B REJECT):0~14檔可調(diào)節(jié)
· 支持二維圖像回放:300幀
2.3 彩色血流(CFM)參數(shù)
· 彩色*大幀頻:≧15fps
· *大掃描深度:32厘米
· 彩色變頻功能(默認(rèn)2檔,*多可配置4檔)
· 掃描模式:彩色血流圖 (CFM)、彩色能量多普勒 (CDE)、方向能量圖(DPDI)、彩色方差圖
· 彩色取樣框位置和大小調(diào)節(jié)
· 速度范圍調(diào)節(jié)(PRF):≦5000Hz,暫不支持HPRF
· 零點(diǎn)位置調(diào)節(jié)(Baseline)
· 血流速度反轉(zhuǎn)(Invert)
· 掃描角度:ROI 偏轉(zhuǎn)角度(線陣),+15°/0/-15°
· 壁濾波:多檔調(diào)節(jié)0-5
· Color Map:配置多種彩色血流顏色
· 線密度:配置不同的彩色線密度進(jìn)行掃描
· 時(shí)域?yàn)V波:多檔調(diào)節(jié)0-14
· 支持彩色血流圖像回放:300幀
2.4 M圖像參數(shù)
· 掃描速度調(diào)節(jié):四檔
· 不支持M圖像回放
2.5 多普勒頻譜(PW)參數(shù)
· 多普勒發(fā)射頻率≥2個(gè),*多4個(gè)
· *大測(cè)量速度:≥1.5m/s
· *低測(cè)量速度:≤1mm/s
· 速度范圍(PRF):≦5000Hz,高PRF能量需要測(cè)試
· 零位移動(dòng)(Baseline):≥6級(jí)
· 取樣寬度:0.5-20mm,分級(jí)可調(diào)0.5㎜
· 取樣角度:0-90度
· 偏轉(zhuǎn)角度(線陣):+15°/0/-15°
· 頻譜滾動(dòng)速度可調(diào):1s, 2s, 4s, 8s
· 壁濾波:高通濾波,分級(jí)選擇
· 速度上下翻轉(zhuǎn)
· 顯示區(qū)域:頻譜顯示區(qū)域高度可調(diào)
· 頻譜音量可調(diào)節(jié)
· 不支持電影回放
2.6 測(cè)量應(yīng)用軟件包
2.6.1 基本測(cè)量
· B模式:距離、深度、面積與周長(橢圓法與描記法)、角度、體積
· M模式:速度、時(shí)間、心率
· D模式:速度、平均流速、時(shí)間 、阻力指數(shù)、搏動(dòng)指數(shù)、心率
· 凍結(jié)圖像后多普勒自動(dòng)描跡
· 其他:狹窄率,比值
2.6.2 產(chǎn)科測(cè)量
· 胎兒體重孕齡評(píng)估
· 生長曲線顯示
· 胎兒心臟測(cè)量
2.6.3 ??茰y(cè)量
· 心臟測(cè)量
· 外周血管測(cè)量
· 甲狀腺測(cè)量
· 泌尿系測(cè)量
· 兒科測(cè)量
2.7 圖像標(biāo)注
· 文字標(biāo)注:可自由移動(dòng)位置,方便修改內(nèi)容
· 箭頭標(biāo)注:軌跡球控制移動(dòng)位置和角度
· 探頭位置標(biāo)注:支持不同部位不同應(yīng)用的體標(biāo)
2.8 病案管理、圖像存儲(chǔ)和打印
1.4 系統(tǒng)接口及外設(shè):
· 100 兆以太網(wǎng)接口
· RS232 串行接口,并行接口,USB 接口
· 視頻輸出口:復(fù)合視頻和VGA輸出
· 立體聲雙聲道輸出
· CD/DVD 讀寫驅(qū)動(dòng)器
· 視頻打印機(jī),USB打印機(jī)
1.5 機(jī)械物理參數(shù)
· 輸入電壓:110V~240V通用
· 使用溫度范圍:15-32 C
· 使用濕度范圍:30% - 85%
2 應(yīng)用
2.1 檢查預(yù)設(shè)
· 針對(duì)不同檢查臟器,預(yù)置*佳圖像檢查條件,減少操作時(shí)的調(diào)節(jié)及常用所需的外部調(diào)節(jié)及組合調(diào)節(jié)
· 默認(rèn)預(yù)設(shè):腹部、泌尿、婦科、產(chǎn)科、淺表組織、外周血管、小器官、兒科應(yīng)用,心臟
· 自定義預(yù)設(shè):醫(yī)生可修改默認(rèn)預(yù)設(shè)的掃描參數(shù)并保存
· 不支持用戶增加和刪除預(yù)設(shè)
2.2 二維圖像參數(shù)
· 全視野*大幀率:≧30fps
· *大掃描深度:32厘米
· 二維圖像變頻:5 檔變頻(包括二次諧波)
· TGC 滑桿:8 段調(diào)節(jié)
· 深度調(diào)節(jié):2 cm~32cm
· 焦點(diǎn)位置調(diào)節(jié),支持多焦點(diǎn)移動(dòng)和調(diào)節(jié)
· 圖像放大功能
· 雙幅實(shí)時(shí)顯示
· 圖像上下翻轉(zhuǎn)、左右翻轉(zhuǎn)
· 圖像視角(FOV)(100%/90%/75%/50%)
· 圖像回放:≥300幀(B圖像和彩色血流圖);暫不支持PW和M回放;軌跡球控制圖像回放(操作方便)。
· 病人檢查信息輸入和修改
· 海量硬盤存儲(chǔ):≥500G海量存儲(chǔ)
· 靜態(tài)圖像和電影存儲(chǔ)
· 歷史靜態(tài)圖像和電影回放
· DICOM存儲(chǔ)和DICOM打印
· 彩色視頻打印
· 支持圖像刻錄功能