注冊(cè)證號(hào)
國(guó)械注準(zhǔn)20143662012
適用范圍
產(chǎn)品避光范圍為290nm-450nm,適用于鹽酸多巴胺、注射用長(zhǎng)春西汀、呋塞米、鹽酸氯丙嗪注射液光敏性藥物的輸注。
結(jié)構(gòu)及組成
輸液器由保護(hù)套、瓶塞穿刺器、進(jìn)氣器件(可無)、滴管、滴斗、藥液過濾器(普通、精密)、管路、流量調(diào)節(jié)器(普通、流量設(shè)定微調(diào)式)、夾具(可無)、注射件(可無)、外圓錐接頭、輸液貼(可無)、靜脈輸液針(可無)組成。外圓錐接頭可配一次性使用靜脈輸液針。普通藥液過濾器孔徑為:15μm,精密過濾型產(chǎn)品藥液過濾器孔徑為:5μm,3μm,1.2μm,0.22μm。 性能:1.重力輸液。2.一次性使用環(huán)氧乙烷滅菌。3.對(duì)于20滴的滴管,滴管滴出20滴蒸餾水相當(dāng)于1mL;對(duì)于60滴的滴管,滴管滴出60滴蒸餾水相當(dāng)于1mL。4.藥液過濾器:①普通藥液過濾器對(duì)15μm乳膠粒子的濾除率不小于80%;②過濾介質(zhì)標(biāo)稱孔徑為3.0μm、5.0μm的藥液過濾器,藥液過濾器濾除率應(yīng)不小于90%;③過濾介質(zhì)標(biāo)稱孔徑在1.2μm、0.22μm的藥液過濾器,符合其標(biāo)稱的泡點(diǎn)壓力。5.避光輸液器對(duì)290nm-450nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)的透光率符合如下規(guī)定:部件 透光率(%) 滴斗≤35 管路≤15。
注冊(cè)信息
參考信息
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1、獨(dú)特的三層復(fù)合避光結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)
2、避免避光劑析出污染藥物
3、避免醫(yī)護(hù)人員與避光劑接觸
【光敏感藥物避光必要性】:光照加速藥物的氧化,對(duì)一些光敏感藥物可引起光化降解,不僅降低了藥物的療效,而且可發(fā)生顏色改變和沉淀現(xiàn)象,嚴(yán)重影響藥物的質(zhì)量,甚至增加藥物的毒性,因此這些藥物在臨場(chǎng)使用時(shí)必須采用避光輸注。
【三層符合結(jié)構(gòu)說明】:外層為防脫落層,產(chǎn)品有效期內(nèi),導(dǎo)管的避光率恒定不變,避光率達(dá)到99%;中間層為避光層,能夠有效的起到避光作用;內(nèi)層為隔離層,能夠杜絕避光劑向藥物中遷移。
【傳統(tǒng)避光輸液器與三層復(fù)合結(jié)構(gòu)避光輸液器對(duì)比】傳統(tǒng)避光輸液器為單層結(jié)構(gòu),避光劑與藥物直接接觸,輸液過程中避光劑的遷移容易造成藥液的污染。新型一次性使用避光輸液器采用三層復(fù)合工藝,有效隔絕避光劑與藥液及外環(huán)境因素的接觸,徹底解決了避光劑遷移對(duì)藥液和外環(huán)境因素造成的污染,對(duì)臨床安全有效用藥提供了可靠保障。
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