尊敬的用戶:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》企業(yè)經營醫(yī)療器械提供相關經營資質,謝謝配合!
找維修
找配置
找授權
找證件
找寰熙
標準與指引
SA201/202是屬于IEC60645規(guī)定的4型純音聽力計,而SA203/204是IEC60645規(guī)定的3型診斷型聽力計。它們各自符合如下的標準:
SA 201 202 203 204
IEC 60645-1 (1992)聽力計,第1 部分純音聽力計 X X X X
IEC 60645-2 (1993) 聽力計,第2 部分言語測聽設備 N/A1) N/A N/A X
ISO 389:1991 氣導聽力計的校準 X X X X
ISO 389-2 插入式耳機的校準 X X X X
ISO 389-3 骨導耳機的校準 N/A N/A X X
ISO 389-4 窄帶掩蔽噪聲的校準 N/A N/A X X
ISO 389-7 自由聲場聽力計的校準 N/A N/A X X
IEC 60601-1-1 .第2版 1998 醫(yī)用電子設備第1部分安全通用要求 X X X X
IEC 60601-1-2 .第3版 2007-03 醫(yī)用電子設備第1部分安全通用要求 X X X X
并列標準:電磁兼容要求和試驗
ISO 8253-1 純音測聽方法第1部分基本的純音氣導骨導的測聽 X X X X
ISO 8253-2 純音測聽方法第2部分純音與窄帶噪聲的聲場測聽方法 N/A N/A X X
ISO 8253-3 純音測聽方法第3部分言語測聽方法 N/A N/A N/A X
N/A1) :(不適用)
本產品所標識的CE標記是說明符合93/42/EEC醫(yī)用設備指令的。
環(huán)境信息
遵從歐洲RoHS指令2002/95/EC限制在電氣和電子設備上使用具有一定危險的材料
所有Entomed聽力計,所屬的SA201/202/203/204都列入了本手冊并包括如下的附件:
l 響應開關
l 交談傳聲器
l 監(jiān)聽耳機
l 實時言語監(jiān)聽耳機
不遵從以上提及的歐洲RoHS指令
還可選擇如下的一種耳機:
l Sennheiser HDA200耳機
l E-A-RTONE 5A插入式耳機
全部的測聽系統(tǒng)遵從以上提及的歐洲RoHS指令
功能指標
測試模式 SA 201 202 203 204
手動測試聽閾 X X X X
自動測試聽閾 N/A X X X
骨導測試 N/A N/A X X
窄帶噪聲 – 手動調節(jié)級別和同步調節(jié)級別 N/A N/A X X
自由場 – 手動測試模式 N/A N/A X X
言語測聽 –使用錄音材料或實時言語進行手動測試模式,附帶或不附帶言語噪聲了 N/A N/A N/A X
純音— 頻率范圍,格式和時長 SA 201 202 203 204
頻率范圍
氣導125 – 250 – 500 – 750 – 1000 – 1500 –2000 – 3000 – 4000 – 6000 – 8000 Hz X X X X
骨導 250 – 500 – 750 – 1000 – 1500 – 2000 –3000 – 4000 – 6000 – 8000 Hz N/A N/A X X
精度 +/- 1% X X X X
總諧波失真 ≤ 2.5% 氣導耳機 X X X X
≤ 5.5% 骨導耳機 N/A N/A X X
純音格式 SA 201 202 203 204
連續(xù)音 X X X X
脈沖音 2.5 次/秒 . X X X X
頻率調制囀音, 調制率± 5 %,在8 kHz時10 Hz, 在6 kHz時8 Hz,在125 Hz – 4 kHz時5 Hz. X X X X
時長
手動測試 在設置時二選一 X X X X
1. 按下 Present 鍵為恒定的純音.
2. 按下 Present 鍵后至少出現(xiàn)1.3秒連續(xù)的純音
自動測試 1.3 秒 N/A X X X
聽力級范圍
氣導聽力級 (依照 ISO 389-1-2測試)
手動模式 頻率 Hz 聽 力 級 范 圍 dB HL
SA 201 SA 202 SA 203 SA 204
125 -10 to 80 -10 to 80 -10 to 80 -10 to 80
250 -10 to 90 -10 to 90 -10 to 100 -10 to 100
500-4000 -10 to 90 -10 to 90 -10 to 120 -10 to 120
6000-8000 -10 to 90 -10 to 90 -10 to 110 -10 to 110
自動模式 頻率 Hz 聽 力 級 范 圍 dB HL
SA 201 SA 202 SA 203 SA 204
125 N/A -10 to 75 -10 to 80 -10 to 80
250 N/A -10 to 75 -10 to 90 -10 to 90
500-6000 N/A -10 to 75 -10 to 90 -10 to 90
8000 N/A -10 to 75 -10 to 90 -10 to 90
注:在自動模式下進行測試時最大輸出級SA202為75分貝聽力級,SA203/204為90分貝聽力級。
骨導測試(依據(jù) ISO 389-3進行)
手動/自動模式 頻率 Hz 聽 力 級 范 圍 dB HL
SA 201 SA 202 SA 203 SA 204
250 N/A N/A -10 to 45 -10 to 45
500 N/A N/A -10 to 60 -10 to 60
750 N/A N/A -10 to 60 -10 to 60
1000 N/A N/A -10 to 70 -10 to 70
1500-4000 N/A N/A -10 to 70 -10 to 70
6000 N/A N/A -10 to 60 -10 to 60
8000 N/A N/A -10 to 60 -10 to 60
窄帶噪聲(依照ISO 389-4測試)
手動/自動模式 頻率 Hz 聽 力 級 范 圍 dB HL
SA 201 SA 202 SA 203 SA 204
125 N/A N/A 0 to 80 0 to 80
250 N/A N/A 0 to 80 0 to 80
500-6000 N/A N/A 0 to 100 0 to 100
8000 N/A N/A 0 to 90 0 to 90
在1米處自由場純音測試(依照 ISO 389-7測試)
手動/ 頻率 Hz 聽 力 級 范 圍 dB HL
SA 201 SA 202 SA 203 SA 204
125 N/A N/A -10 to 80 -10 to 80
250 N/A N/A -10 to 100 -10 to 100
500-4000 N/A N/A -10 to 120 -10 to 120
6000-8000 N/A N/A -10 to 110 -10 to 110
注:上述范圍是聲級計校準的輸出級范圍。最大級的獲得取決于測試環(huán)境相關的聲學特性。
在1米處自由場窄帶噪聲測試(依照 ISO 389-7測試)
手動 頻率 Hz 聽 力 級 范 圍 dB HL
SA 201 SA 202 SA 203 SA 204
125 N/A N/A 0 to 70 -10 to 70
250 N/A N/A 0 to 80 -10 to 80
500-6000 N/A N/A 0 to 100 -10 to 100
8000 N/A N/A 0 to 90 -10 to 90
注:上述范圍是聲級計校準的輸出級范圍。最大級的獲得取決于測試環(huán)境相關的聲學特點。
言語測聽
手動 聽 力 級 范 圍 dB HL
SA 201 SA 202 SA 203 SA 204
氣導 N/A N/A N/A -10 to 120
骨導 N/A N/A N/A -10 to 80
言語噪聲 N/A N/A N/A -10 to 100
聽力級-精度和增減控制
精度 125 - 4000 Hz +/- 1.0 dB
6000 和 8000 Hz +/- 1.0 dB
增減控制步長 5 dB
窄帶掩蔽噪聲 SA 201 SA 202 SA 203 SA 204
N/A N/A X X
依照 IEC60645-1的帶寬限定 中心頻率(Hz) 低端截止頻率(Hz) 高端截止頻率(Hz)
最小 最大 最小 最大
125 105 111 140 149
250 210 223 281 297
500 420 445 561 595
750 631 668 842 892
1000 841 891 1120 1190
1500 1260 1340 1680 1780
2000 1680 1780 2240 2380
3000 2520 2670 3370 3570
4000 3360 3560 4490 4760
6000 5050 5350 6730 7140
8000 6730 7130 8980 9510
SA 201 SA 202 SA 203 SA 204
每倍頻程雙邊下降12 dB N/A N/A X X
截止帶寬位置大于40分貝 N/A N/A X X
同步掩蔽 可選擇掩蔽噪聲級自動跟蹤 N/A N/A X X
左右言語測試通道 SA 201 SA 202 SA 203 SA 204
傳聲器 實時輸入言語測試 N/A N/A N/A X
通道1和通道2 從立體聲CD/磁帶機輸入錄音言語材料 N/A N/A N/A X
約0.4-5V RMS
噪聲 經低中頻段濾波的白噪聲, N/A N/A N/A X
交談言語頻譜
強度范圍 氣導 -10 to 120 dB HL N/A N/A N/A X
骨導 -10 to 80 dB HL N/A N/A N/A X
言語噪聲 -10 to 100 dB HL N/A N/A N/A X
測試者與被測試者的交談 SA 201 SA 202 SA 203 SA 204
發(fā)話 測試者在測試中通過發(fā)話傳聲器發(fā)話 N/A N/A N/A X
回話 被測試者在測試中通過回話傳聲器回話 N/A N/A N/A X
監(jiān)聽器/實時言語監(jiān)聽耳機 N/A N/A N/A X
測試者在左右言語通道監(jiān)聽監(jiān)聽被測試者的回話
和向被測試者的發(fā)話
換能器信息
換能器 SA 201 SA 202 SA 203 SA 204
TDH-39耳機 一對Telephonics TDH-39耳機 X X X X
10歐姆,w/MX41 AR 耳墊,
頭箍與導線
SennheiserHDA-200耳機 X X X X
一對SennheiserHDA-200耳機
40歐姆,w/頭箍及導線
插入式耳機 X X X X
一對matched E-A-RTONE 5A
插入式耳機,10歐姆,w/導線
骨傳導器組合 N/A N/A X X
Radioear B-71骨振動器,
10歐姆,w/頭箍和導線
自由聲場系統(tǒng) N/A N/A X X
一對帶有一體化放大器的揚聲器
TDH-39耳機耳墊的隔聲量
頻率 (Hz) 隔聲量(dB)
125 6.5
250 4.5
500 7.0
750 10.0
1000 15.5
1500 18.5
2000 26.0
3000 30.5
4000 33.0
6000 27.0
8000 24.5
特殊功能的技術指標 SA 201 SA 202 SA 203 SA 204
快速自動測聽交替輸出 N/A X X X
連結一只蜂鳴器或指示燈告訴測試者完成自動測試
每完成一次測試將停頓5秒后發(fā)出下一次測試音
最大開關電壓 50伏直流
最大開關電流 500毫安直流
最大開關功耗 10瓦
內存記憶 N/A X X X
內存50個完成的聽力圖并可傳送到打印機或電腦
SA201只存有一個聽力圖
打印 需有打印接口的打印機2打印聽力圖 X1) X X X
數(shù)據(jù)傳輸 聽力圖可以傳輸?shù)接袀鬏斀涌诘碾娔X3) X1) X X X
1) 需要可選件中的升級包(看附錄章節(jié)) SA 201有關打印與傳輸?shù)纳墔⒖从脩羰謨缘腟A 201*有關內容
2) 兼容打印機的型號。
3) 需要相關的電腦程序
環(huán)境特性
貯運 SA 201 SA 202 SA 203 SA 204
溫度 - 20℃ to 70℃ X ) X X X
相對濕度 10% to 100% R.H.包括冷凝 X ) X X X
大氣壓力 500 hPa to 1060 hPa X ) X X X
測試需完全按照 IEC 60645-1進行 SA 201 SA 202 SA 203 SA 204
溫度 +15℃ to 35℃ X ) X X X
相對濕度 30% to 90% R.H. X ) X X X
大氣壓力 980 hPa to 1060 hPa X ) X X X
預熱時間 SA 201 SA 202 SA 203 SA 204
在室溫存放狀態(tài) 5分鐘 X ) X X X
電源與耗電
交流/直流變換器 SA 201 SA 202 SA 203 SA 204
輸入電壓 100 to 240 VAC X ) X X X
輸入頻率 50 to 60 Hz X ) X X X
輸出電壓 30 +/- 5 % VDC X ) X X X
@ 輸出電流 0 至2000 mA
聽力計主機 SA 201 SA 202 SA 203 SA 204
輸入電壓 30 VDC X ) X X X
保險玻璃殼參看標簽編號 尺寸 5x20 mm X ) X X X
耗電量 SA 201 SA 202 SA 203 SA 204
聽力計+電源適配器 15 W 15 W 15 W 15 W
尺寸與重量 SA 201 SA 202 SA 203 SA 204
尺寸 (寬x高x長) mm 376x73x264 376x73x264 376x73x264 376x73x264
重量 kg 1.15 1.15 1.15 1.25