尊敬的用戶:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械提供相關(guān)經(jīng)營資質(zhì),謝謝配合!
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特點(diǎn):
1. 英文顯示,工程師上門提供專業(yè)服務(wù):3Q,軟件調(diào)試,用戶培訓(xùn)
2. 儀器為“Host”實(shí)現(xiàn)21CFR功能,高效安全
3. 雙光束光路,低漂移高穩(wěn)定性,能補(bǔ)償參比變化,適合長時(shí)間測試
4. 8英寸彩色觸摸液晶屏,時(shí)尚友好的界面,操作簡便直接
5. 獨(dú)特工業(yè)設(shè)計(jì),專為更換燈源設(shè)計(jì)的窗口,使燈源更換更方便
6. 滿足藥典要求,適用范圍更廣
7. 高品質(zhì)光學(xué)和電子元件,進(jìn)口關(guān)鍵零部件,確保儀器的高精度和低雜散光
8. 長壽命環(huán)保型法蘭座式氘燈,換燈免光學(xué)調(diào)試
9. 寬大樣品室,可選配自動樣品架
10.符合21CFR的相關(guān)要求(電子簽名,數(shù)據(jù)溯源,審計(jì)追蹤,數(shù)據(jù)輸出防篡改功能等)。
完全符合質(zhì)量管理要求:
用戶管理
4級管理,不同級別用戶具有不同權(quán)限、不同任務(wù)、不同責(zé)任,各司其職。
每個(gè)用戶ID使用自己的密碼登錄儀器,具有唯一性。
每個(gè)用戶ID擁有自己的電子簽名,對數(shù)據(jù)進(jìn)行確認(rèn),防止假冒。
數(shù)據(jù)溯源
審計(jì)追蹤,數(shù)據(jù)的可追溯性符合21CFR要求
數(shù)據(jù)安全傳輸軟件
儀邁自主開發(fā)的FD專用傳輸軟件,確保數(shù)據(jù)安全傳輸,真實(shí)有效,防止被篡21CFR傳統(tǒng)方法,打印加手工簽名,更貼近中國用戶使用習(xí)慣
靈活使用的Easy mode測量模式