尊敬的用戶:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械提供相關(guān)經(jīng)營(yíng)資質(zhì),謝謝配合!
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4titude擁有先進(jìn)、全面、嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系
1.4titude?有高度熟練的工程師團(tuán)隊(duì),掌握對(duì)薄的注塑成型和精密機(jī)床的設(shè)計(jì)制造經(jīng)驗(yàn)。
2.擁有自己的模具制作工廠,有*先進(jìn)的精密工具設(shè)計(jì)能力。
3. 2009通過DIN EN ISO 9001認(rèn)證,2014通過ISO 13485認(rèn)證。
4. 4titude?滿足一種醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)制造的全面質(zhì)量管理體系,有達(dá)到7級(jí)潔凈室的制造車間,確保產(chǎn)品保持無細(xì)菌、灰塵或熱原等顆粒污染物。
5.4titude?采用了嚴(yán)格生物安全措施,在所有生產(chǎn)過程中采用醫(yī)用級(jí)和完全生物相容的聚合物顆粒。
6. 4titude?塑料耗材在生產(chǎn)過程前后都會(huì)從視覺,物理,生物方面進(jìn)行廣泛的質(zhì)量檢查,保證產(chǎn)品的完整性。
測(cè)試包括;
(1)100%檢查
運(yùn)用專有的放電檢測(cè)方法,對(duì)所有產(chǎn)品100%進(jìn)行測(cè)試,確保其完整性。
(2)目視檢查
所有的版型都要進(jìn)行目測(cè)檢查,保證成型缺陷、雜質(zhì)和批間一致性,符合SBS標(biāo)準(zhǔn)。
(3)生物測(cè)試
使用定量PCR(qPCR)儀測(cè)試,保證所有產(chǎn)品無核酸酶(DNase和RNase)以及人類基因組DNA。
(4)PCR性能測(cè)試
在極端溫度條件下,對(duì)PCR板進(jìn)行熱循環(huán)泄漏測(cè)試的以保證其密封性。
7.4titudePCR板有良好的兼容性,適配市場(chǎng)上各種品牌(q)PCR儀
8.4titude基于對(duì)PCR耗材行業(yè)的專業(yè)和專注,在新品的創(chuàng)新研發(fā)上始終在努力,推出了PC+PP雙材質(zhì)的PCR板和八連管??梢员苊膺吘壭?yīng),在保證結(jié)果準(zhǔn)確度的同時(shí)幫用戶節(jié)約高昂試劑的支出。