尊敬的用戶:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械提供相關經(jīng)營資質(zhì),謝謝配合!
注冊證號:滬械注準20162210418
找維修
找配置
找授權(quán)
找證件
找寰熙
CN-Ⅰ型聽力檢查儀(耳蝸精靈)主要用于新生兒,兒童及成年人的聽力篩查。是***種快速、可靠、安全和易于操作的聽力篩查設備。
新生兒聽力篩查的目標是:及早發(fā)現(xiàn)有聽力障礙的兒童,并給予及時的干預,使其語言發(fā)育和其他神經(jīng)精神發(fā)育不受影響或少受影響。
新生兒聽力篩查可采用耳聲發(fā)射(AOAE)和自動聽性腦干反應(AABR)相結(jié)合的模式。AOAE可反映耳蝸(外毛細胞)的功能狀態(tài)。AOAE篩查“通過”,表示外周聽覺系統(tǒng)在刺激頻率范圍內(nèi)功能正常。AABR測試反映了耳蝸、聽神經(jīng)和腦干聽覺徑路的功能,較AOAE有信息范圍廣的優(yōu)點;受外耳道和中耳的影響較小。AOAE和AABR在聽力篩查中具有互補性。
本儀器易于操作并具有非常智能化的顯示,在操作者啟動測試后,全部測試過程都是自動進行的,測試結(jié)果也是自動給出的,操作者并不需要具有很強的專業(yè)背景知識,僅僅需要簡單的學習就可以有效地操作使用本儀器。
本儀器采用德***技術(shù)、歐洲標準,是***款擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的***產(chǎn)全中文手持式聽力篩查儀。具有TEOAE、DPOAE、AABR三種篩查功能??筛鶕?jù)用戶的需要,對三種功能進行任意的選擇和組合,具有很強的靈活性和精確性。測試結(jié)果可直接打印輸出,也可將測試數(shù)據(jù)傳輸?shù)絺€人電腦,進行存儲和打印輸出。
本產(chǎn)品CN-I型聽力檢查儀采用了兩種篩查方法:耳聲發(fā)射(OAE)和自動聽性腦干反應 (AABR)。OAE可反映耳蝸(外毛細胞)的功能狀態(tài)。OAE篩查“通過”,表示外周聽覺系統(tǒng)在刺激頻率范圍內(nèi)正常。由于外耳道和中耳的狀況對OAE測試有較大的影響,因此可能出現(xiàn)假陽性;此外,在有些情況下(如聽神經(jīng)?。幔酰洌椋簦铮颍。睿澹酰颍铮穑幔簦瑁。粒蔚龋?,耳蝸(外毛細胞)正常,而內(nèi)毛細胞和(或)蝸后異常,則OAE無法查出,造成假陰性。ABR測試反映了耳蝸、聽神經(jīng)和腦干聽覺徑路的功能,較OAE有信息范圍廣和可以量化聽力損失的優(yōu)點;受外耳道和中耳的影響較??;在排除了中耳和耳蝸(外毛細胞)病變后,對診斷聽神經(jīng)病變和神經(jīng)傳導障礙特別有意義。所以是OAE篩查很好的補充。同樣,當進行AABR測試遇到“轉(zhuǎn)診”的病例時,也需要用OAE來評估耳蝸(外毛細胞)的功能,以區(qū)別蝸性(外毛細胞)聽力損失和聽神經(jīng)傳導障礙(聽神經(jīng)病等)。因此,OAE和ABR在聽力篩查中具有互補性,兩者結(jié)合,是現(xiàn)行篩查技術(shù)的***佳選擇。
技術(shù)參數(shù)
重 量:包括電池和探頭共720g
外 形 尺 寸:230mm?。。保保担恚怼。。梗啊。恚?/p>
電 池:7.2V 2000mAh鋰離子可充電電池
充 電 器:自動快速充電器,充電時間大約3小時
功 耗:***大1.3W
電 源 管 理:自動背光控制;2**電壓控制,節(jié)電設計
工 作 時 間:***次充電可保證至少10小時測試
C ?。小 。铡。海保段欢cDSP處理器,?。玻玻薄。停桑校?/p>
AD/DA 轉(zhuǎn)換器:2通道AD,2通道DA
AD/DA 分辨率:16
采 樣 率:可編程
數(shù)據(jù) 存 儲 器:128K節(jié)內(nèi)置式閃存,***記憶
實 時 時 鐘:自備電池,工作時間 >?。材?/p>
通 訊 接 口:RS232接口,***大波特率115?。耄猓穑?/p>
顯 示:320 x?。玻埃包c陣圖形LCD顯示器,可控背光
鍵 盤:5
提 示 音:壓電陶瓷蜂鳴器,有按鍵提示、
測試提示和警告提示的功能
語 言:中文
探 頭:輕便式探頭,適用于嬰兒、
青少年和成年人測試
充電器參數(shù)
輸 入:160~240 V?。粒谩溃保埃ァ 。担啊叮啊。龋?/p>
輸 出:9V?。模茫叮埃埃恚?/p>
工作溫度 范 圍:0~40°C?。ǎ常病保埃础。疲?/p>
儲藏溫度 范 圍:-40~ +70°C
充 電 電 流:<600m
***大充 電 時間:4小時
熔 絲 ?! ∽o:1A/250V
充 電 極 性:內(nèi)正外
TEOAE參
采 樣 率:16?。耄龋?/p>
處 理 算 法:二項式統(tǒng)
刺 激 信 號:非線性click序列
刺 激 率:大約60 H
顯 示:可顯示統(tǒng)計波形,測試進度,TEOAE信號強度,
噪聲強度等
按 鍵 功 能:在測試過程中可重新動測試,終止測試
DPOAE參 數(shù)
采 樣 率:12.8?。耄龋?/p>
處 理 算 法:相位統(tǒng)計
刺 激 信 號:純音對f2/f1?。健。保玻?/p>
幀 長:512點
測 試 頻 率:f2?。健。?, 2,5 ,?。?,2 , 4?。耄龋?/p>
測 試 信 號強 度:L1/L2?。健。担梗担啊。洌隆。樱校?/p>
測 試 次 數(shù):4個頻率
顯 示:可示相位統(tǒng)計圖、測試進度、噪聲等
結(jié) 果 顯 示:測試通過 / 轉(zhuǎn)
按 鍵 功 能:在測試過程中可重新啟動測試,終止測試
AABR參
采 樣 率:12.2?。耄龋?/p>
處 理 算 法:模板二項式統(tǒng)
刺 激 信 號:35?。洌隆。龋獭。悖欤椋悖肼?/p>
刺 激 率:大約55?。?/p>
幀 長:170 點?。。保贰。恚?/p>
放 大 器 增 益:2000
放大器共模抑制比:>80?。?/p>
輸 入 阻 抗:>3MΩ
輸 入 寬 帶:70?。龋。。础。耄龋?/p>
阻 抗 測 試 范 圍:1 --?。担啊。搿ˇ?8?4
可接受的阻抗范圍:<12?。毽?/p>
阻 抗 控 制:試前與測試中
顯 示:可顯示統(tǒng)計波形、測試進度、EEG-水平、噪聲等
按 鍵 功 能:在測試過程中可暫停測試,重新啟動測試,中斷測試
電 極:***次性水凝膠電極
揚聲器參
型 號:電磁ED1913/低失真
信 號 帶 寬:1.7 到4.8 kHz
交流阻抗(1?。耄龋。海?,500
直 流 阻 抗:375 Ω
偏 , , , , , , , 流:0.7?。怼。?/p>
麥克風參數(shù)
型 號:駐機體EM?。常埃矗叮褪д妫疲牛郧爸梅糯笃?/p>
信 號 帶 寬:1.7 到6.5?。耄龋?/p>
靈 敏 度:小于55dB,V/毫巴(0.1?。危恚玻?/p>
輸 出 阻 抗:2,800到6,800(4,400
工 作 電 壓:0.9到20VDC
探頭尺
探 頭 體:30.5mm×10mm
導 聲 管:3mm×10m
耳 塞 直 徑:4.0mm ~?。保保恚?/p>
探頭參數(shù)
探 頭 插 座:插拔式,LEMO標準
探 頭 電 纜:柔性屏蔽電纜,長約1m (3英尺)
頻 率 響 應:200?。龋〉剑矗病。耄龋。ǎ保怠。悖恚场⌒U唬?/p>
儀器的操作條件
存 儲 溫度范圍:0 -?。矗啊悖?/p>
操 作 溫度范圍:5 -?。常怠悖?/p>
濕 度:20-80 %?。颍澹?/p>
關于聽力篩查的介紹:聽力障礙是常見的出生缺陷。***外的研究表明,正常新生兒中,雙側(cè)聽力障礙的發(fā)生率在0.1%~0.3%,其中,重度至極重度聽力障礙的發(fā)生率約為0.1%。***內(nèi)類似的統(tǒng)計數(shù)據(jù)不多,有報道正常新生兒聽力障礙發(fā)生率為0.3%,其中中重度以上者0.05%。在經(jīng)過重癥監(jiān)護病房搶救的新生兒中,聽力障礙發(fā)生率高達22.6%,其中,重度以上者為1%。
正常的聽力是進行語言學習的前提。聽力正常的嬰兒***般在4~9個月,***遲不超過11個月呀呀學語,這是語言育的重要階段性標志。而嚴重聽力障礙的兒童由于缺乏語言刺激和環(huán)境,不能在11個月前進入呀呀學語期,在語言發(fā)育***重要和關鍵的2~3歲內(nèi)不能建立正常的語言學習,***終重者導致聾啞,輕者導致語言和言語障礙、社會適應能力低下、注意力缺陷和學習困難等心理行為問題。如果能在新生兒期或嬰兒早期及時發(fā)現(xiàn)聽力障礙的兒童,可通過聲放大技術(shù)等方法重建其語言刺激環(huán)境,使語言發(fā)育不受或少受損害。
由此可見,早期發(fā)現(xiàn)聽力障礙在預防聾啞和語言發(fā)育障礙中有舉足輕重的作用。但是,用傳統(tǒng)的高危***庭登錄管理的辦法只能發(fā)現(xiàn)約50%的先天性聽力障礙兒童;通過常規(guī)體檢和父母識別幾乎不能在1歲內(nèi)發(fā)現(xiàn)聽力障礙患兒。目前的醫(yī)學知識和技術(shù)還不能完全預防先天性聽力障礙的發(fā)生,能使先天性聽力障礙的患兒做到聾而不啞無疑對提高出生人口素質(zhì),促進優(yōu)生優(yōu)育有重要的社會現(xiàn)實意義。唯有新生兒聽力篩查才是早期發(fā)現(xiàn)聽力障礙的有效方法,***終實現(xiàn)使先天性聽力障礙兒童聾而不啞。
檢測方式分為:耳聲發(fā)射(OAE)和腦干誘發(fā)電位(ABR)。耳聲發(fā)射(OAE)又可分為瞬態(tài)誘發(fā)耳聲發(fā)射(TEOAE)和畸變產(chǎn)物耳聲發(fā)射(DPOAE)。
● 篩查方法:TEOAE篩查功能。完全符合衛(wèi)生部頒布的聽力篩查技術(shù)規(guī)范的要求。